近日，上海形状记忆合金材料有限公司（乐普心泰医疗科技（上海）股份有限公司旗下全资子公司）研发的Ceniper 一次性房间隔穿刺系统获国家药品监督管理局（NMPA）注册批准（国械注准）。该产品用于心脏导管手术中的房间隔穿刺术，以获取左心入路，可为临床提供更多新助力和新选择。

　　目前，房间隔穿刺术已成为介入心脏病学最常用的技术之一，是结构性心脏和电生理左心介入治疗的关键步骤，用于左心系统心律失常治疗、左心耳闭合、经皮左心室辅助装置植入和各种二尖瓣病变手术等。随着心脏介入技术的不断发展和进步，相关手术的需求持续增长。

　　据弗若斯特沙利文统计，2021年中国心脏电生理手术量达到21.40万例，随着人口老龄化程度加剧、患者数量的不断增加，中国心脏电生理手术量实现持续增长。同时，左心耳封堵术的应用也在逐步扩展，2022年实施了约两万例手术，预计到2024年将增长至4万例。此外，2021年-2023年，中国二尖瓣介入手术量由182例增至1274例，且该手术已显示出巨大的供需缺口，据预测，到2025年该手术量将达到1万余例，实现快速增长。

　　基于临床实际需求，Ceniper 一次性房间隔穿刺系统旨在提供可控且安全稳定的房间隔穿刺操作。其针头采用缩口小角度斜角设计，利于精准高效穿刺；针肩阶梯状结构，针尖伸出长度可控，降低滑针风险；远端双弯设计，保障扭控性和同轴性，便于精确定位卵圆窝；鞘管头端双侧孔设计，减少气蚀可能，进一步提升操作安全性；同时，鞘管管身显影清晰，头端铂环设计，实现透视下精准定位，为医生提供了极大便利。此外，Ceniper 与已获批的RF-Lance 射频房间隔穿刺系统共同构成系列产品矩阵，凭借各自独特的技术优势，将为临床提供更多安全、有效的选择，满足不同患者的治疗需求。

　　此次，Ceniper 一次性房间隔穿刺系统的成功获批，进一步丰富了乐普心泰医疗在心脏介入通路管线的产品组合，也为公司在该领域的持续发展和创新奠定了坚实基础。未来，乐普心泰医疗将坚定不移地走创新驱动发展之路，在深耕结构性心脏病领域的同时，探索更广泛的医疗应用场景，以“新”提“质”，打造开放兼容的高质量医械产品生态圈，释放临床服务更大动能，让创新医疗002173）资源更可及！

　　心泰医疗是一家专注于结构性心脏病介入医疗器械研发、生产、经营的高新技术企业。经过20余年的长期耕耘，公司已成为国内较大的结构性心脏病封堵器械产品及相关手术配套产品制造商，拥有结构性心脏病领域较全面的产品线布局，也是行业中率先将生物可降解技术应用到结构性心脏病领域的领导者。未来，心泰医疗将坚持创新研发，不断强化核心技术平台和自主知识产权管理体系建设，持续推动创新技术的拓展应用及新质生产力转化，为中国乃至全球患者带来更优质的产品及更先进完备的医疗解决方案。

　　乐普医疗300003）作为心泰医疗的控股股东，是我国早期从事心脏介入医疗器械研发制造的企业之一，在当前“心血管医疗器械+心血管药品+医疗服务及健康管理一体化”的发展战略指引下，致力于满足国民日益增长的心血管健康、养老和康复等全方位需求。公司承担多个国家重大科研项目，被国家科技部授予“国家心脏病植介入诊疗器械及设备工程技术研究中心”。公司自主研发的生物可吸收支架、药物球囊、切割球囊、可降解封堵器、TAVR瓣膜、人工智能心电自动分析诊断系统等产品，技术达到行业先进水平。

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